為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章、相關(guān)規(guī)范性文件要求，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊檢驗有關(guān)事項通告如下：

　　一、注冊申請人申報產(chǎn)品注冊提交自檢報告的，自檢報告應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告（2021年第126號）》要求。注冊申請人要確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。

　　二、對產(chǎn)品注冊提交自檢報告的注冊人，在遞交生產(chǎn)許可申請時，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中主動標(biāo)注。省局在組織質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查二合一檢查過程中，將對注冊人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。

　　三、注冊申請人委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，安全性通標(biāo)需在該檢驗機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章。其他項目若不在其資質(zhì)范圍的，則需在檢驗報告中備注對承檢能力的自我聲明。

　　四、對在產(chǎn)品注冊審評審批、現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊人提供的自檢報告虛假的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定依法處理。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定依法處理。

　　五、從2022年1月1日起，注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時提交委托檢驗報告的，檢驗機構(gòu)資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定（湘械營注：經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，即國家CMA資質(zhì)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗）。　　

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年11月12日